Để đạt được tiêu chuẩn GMP, thiết kế và quy trình sản xuất của cơ sở sản xuất của bạn là rất quan trọng. Những sai sót trong giai đoạn thiết kế sẽ tốn kém tiền bạc và cuối cùng là mất thời gian, vì vậy việc thực hiện bước này một cách nghiêm túc và lập kế hoạch đến cùng cho từng chi tiết phải là ưu tiên hàng đầu. Việc một kiến trúc sư chỉ ra những gì cần thiết là chưa đủ; các yếu tố khác, chẳng hạn như dòng người và sản phẩm, cần được xem xét ở mọi giai đoạn thiết kế của bạn. Toàn bộ quy trình phải được tạo ra theo cách tránh lây nhiễm chéo và di chuyển sản phẩm cũng như con người khắp cơ sở một cách an toàn nhất có thể.
Hôm nay, chúng tôi tiếp tục loạt bài về Thực hành Sản xuất Tốt, thảo luận những điều bạn cần biết về xây dựng và thiết kế cũng như các mẹo và thủ thuật khác để vận hành cần sa nhằm đạt được sự tuân thủ GMP và dẫn đầu đối thủ cạnh tranh.
Bước 1: Khái niệm cơ bản về thiết kế GMP
Để bắt đầu quá trình lập kế hoạch, hãy bắt đầu bằng cách bố trí một không gian dành riêng. Tạo một khu vực dành riêng cho các sản phẩm đầu vào, sau đó vẽ một khu vực khác làm khu vực thoát ra cho sản phẩm cuối cùng đi ra ngoài. Đây là một khái niệm được biết đến với mục đích thúc đẩy dòng chảy theo một hướng duy nhất. Hãy xem xét nơi nhân viên của bạn sẽ ra vào. Điều này có thể giúp bạn lập kế hoạch sâu hơn về quy trình vận hành của mình sẽ như thế nào khi bạn đi qua từng bước công đoạn.
Để tuân thủ GMP, chất thải phải được loại bỏ khỏi cơ sở và dòng chảy đơn lẻ của nó phải tách biệt khỏi nguyên liệu thô và thành phẩm. Kích thước của các phòng phải đủ lớn để vận hành thuận tiện và an toàn, nhưng chúng cũng phải nhỏ do chi phí xử lý không khí cao bằng hệ thống HVAC. Trên thực tế, khoảng 70 – 80% lượng điện tiêu thụ sẽ nằm trong hệ thống HVAC của hầu hết các cơ sở sản xuất Dược phẩm.
Bước 2: Xác định kích thước phòng sản xuất
Xác định kích thước phòng là chìa khóa để sản xuất tuân thủ tiêu chuẩn GMP. Để xem xét kỹ hơn vấn đề này, chúng ta phải khám phá các yếu tố như năng lực sản xuất, loại sản phẩm sẽ được sản xuất và thiết bị xử lý, vì kích thước là yếu tố then chốt để xác định kích thước phòng. Bên trong phòng phải có đủ không gian cho các pallet để di chuyển vật liệu, người vận hành và không gian xung quanh thiết bị xử lý để mở cửa và thực hiện bảo trì định kỳ. Chiều cao của phòng sản xuất phải được xây tối thiểu là 3 mét (9 feet), nhưng chiều cao này có thể tăng lên tùy thuộc vào kích thước thiết bị xử lý của bạn. Hãy nhớ rằng diện tích phòng tỷ lệ thuận với mức tiêu thụ điện trong tương lai của hoạt động của bạn. Trước khi bạn bắt đầu giai đoạn này, hãy tạo danh sách tất cả các phòng bạn dự định cũng như các tính năng chính như ước tính kích thước và thiết bị cần thiết cho từng phòng. Điều này sẽ dùng để tổ chức quy trình của bạn và làm cơ sở sau này để tăng hoặc giảm kích thước phòng hoặc số lượng phòng.
Bước 3: Xem xét quy trình sản xuất
Khi nói đến thiết kế, tính linh hoạt sẽ thúc đẩy hiệu quả. Hợp lý hóa các hoạt động sẽ đơn giản hóa quá trình từ đầu đến cuối quá trình sản xuất. Bắt đầu quá trình này bằng cách vẽ bản thiết kế các phòng và xem xét cách di chuyển sản phẩm từ phòng này sang phòng khác. Ví dụ: vẽ kế hoạch cho các phòng theo thứ tự thời gian và lập kế hoạch dựa trên từng bước mà sản phẩm sẽ thực hiện, từng bước mà nhân viên sẽ thực hiện trong toàn bộ cơ sở hoặc bắt đầu bằng cả hai.
Trong mọi trường hợp, mục tiêu là suy nghĩ về từng phòng và cách chúng liên quan đến con người và chuyển động của sản phẩm. Hãy nghĩ đến những cách tốt nhất để đưa nguyên liệu thô vào, quy trình chiết xuất hoa cần sa dược phẩm, tinh chế, cân nhắc sản phẩm dược phẩm cuối cùng, đóng gói sơ cấp và thứ cấp cũng như giao hàng cho khách hàng của bạn.
Bước 4: Quy hoạch và địa điểm xây dựng
Khi lên kế hoạch xây dựng cơ sở của bạn, hãy đảm bảo rằng cơ sở đó nằm ở khu vực không có nhiều chất gây ô nhiễm như không khí hoặc nước bẩn. Tránh các Nhà máy xử lý nước thải đô thị gần đó có thể mang các chất gây ô nhiễm vi sinh vào không khí. Hơn nữa, việc tiếp cận cơ sở phải dễ dàng và việc xây dựng đường kiên cố phải là tiêu chuẩn.
Chiều cao của tòa nhà là một yếu tố quan trọng khác cần xem xét. Thông thường phía trên phòng sạch sẽ xây dựng khu vực kỹ thuật với Bộ xử lý không khí (AHU) của HVAC (Hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí). Vì vậy, hãy cân nhắc rằng phía trên phòng sạch, bạn có thể cần thêm chiều cao ít nhất 3 m. Hơn nữa, mức năng lượng điện phải được kiểm tra là đủ và hệ thống HVAC phải được trang bị máy làm lạnh để cung cấp nước lạnh ở dạng AC vòng kín cho AHU để kiểm soát tốt nhất nhiệt độ và độ ẩm bên trong Phòng sạch. Lọc không khí thích hợp là một trong những phần quan trọng nhất của khu vực làm sạch và phải được xem xét trong quá trình lập kế hoạch.
Bước 5: Mặt bằng tổng thể công trình
Phát triển một mặt bằng tổng thể với vị trí này trong một tổ chức hợp lý để giảm thiểu chi phí hoạt động. Liệt kê các khu vực chính mà Cơ sở cần.
Ví dụ:
Ngoài nhà
– Khu vực bến xe tải – Trạm biến áp điện
– Chiller – Nhà máy xử lý nước thải
Bên trong
– Kho nguyên liệu – Phòng sạch – Kho thành phẩm – Phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng – Văn phòng – Phòng thay đồ
Bước 6: Vị trí phòng thay đồ trong sơ đồ
Vị trí của phòng thay đồ nhân sự có thể được giảm xuống đến chiều dài tối thiểu của hành lang. Lý tưởng nhất là tất cả các phòng thay đồ nên ở cùng nhau, nhưng phải có lối đi riêng vào khu vực sạch sẽ của khu vực không được phân loại. Lối vào và lối ra của phòng thay đồ rất quan trọng để tránh lây nhiễm chéo. Thông thường, một chiếc ghế dài được sử dụng để tất cả nhân viên có thể ngồi, mang giày bốt và băng qua phía bên kia của khu vực sạch từ khu vực bẩn.
Bước 7: Mở rộng cơ sở sản xuất trong tương lai
Lập kế hoạch từ đầu đến cuối, sau đó lên kế hoạch mở rộng ở phần giữa cho từng khu vực chính của cơ sở sản xuất. Ví dụ: nhà kho, khai thác, sản xuất, đóng gói và phòng thí nghiệm.
Bước 8: An toàn và bảo mật
Như người ta vẫn nói, an toàn luôn được đặt lên hàng đầu. Thiết kế cơ sở để có lối thoát hiểm dễ tiếp cận và cửa thanh đẩy mở theo hướng lối ra. Máy dò ethanol cũng phải được lắp đặt và sử dụng để tránh tình trạng người vận hành bị nhiễm độc hoặc tạo ra bầu không khí dễ nổ. Để tăng thêm độ an toàn, hãy lắp đặt camera an ninh để có tầm nhìn chung về các phòng và hành lang. Tất nhiên, hệ thống chữa cháy phải được quy hoạch theo mã.
Làm việc trong cơ sở sản xuất dược phẩm có đăng ký ma túy đòi hỏi phải có sự đảm bảo an ninh nghiêm ngặt.
Trong Dược phẩm Cần sa, thậm chí còn hơn thế nữa. Trong thiết kế của cơ sở, hãy nhờ chuyên gia bảo mật kiểm tra và phân tích sơ đồ bố trí của bạn. Theo đó, hãy chuẩn bị cơ sở vật chất để giảm nguy cơ trộm cắp của nhân viên. Việc chuyển hướng sẽ làm mất giấy phép của bạn.
Bước 9: Áp suất – Tránh lây nhiễm chéo
Bố trí phải được bố trí sao cho có thể tránh được sự lây nhiễm chéo một cách thỏa đáng và tận dụng áp suất khác nhau giữa các phòng và hành lang. Thông thường, nên sử dụng chênh lệch trên 10 mPa. Các chất gây ô nhiễm không khí luôn được làm sạch bằng các bộ xử lý không khí, nhưng các chất gây ô nhiễm phải được ngăn chặn hoàn hảo để giảm sự lây lan của vi khuẩn và các chất ô nhiễm.
Bước 10: Thuê chuyên gia GMP
Khi bạn thiết kế bố cục, hãy đảm bảo rằng bạn tham khảo ý kiến của chuyên gia như giám đốc sản xuất hoặc giám đốc kỹ thuật có kinh nghiệm về Nhà máy Dược phẩm Công nghiệp. Sau khi bạn hoàn thành thiết kế của mình, hãy gửi nó cho chuyên gia phòng sạch về GMP dược phẩm hoặc kiến trúc sư về GMP thực phẩm.
Sau khi lập kế hoạch, hãy nhờ chuyên gia GMP của bạn xem xét kế hoạch, chẳng hạn như giám đốc kỹ thuật, vì kinh nghiệm liên quan của họ trong Nhà máy Dược phẩm Công nghiệp sẽ giúp đưa dự án đi đúng hướng hoặc gửi kế hoạch của bạn để công ty tư vấn xem xét.
Nếu bạn kiên nhẫn và thực hiện từng bước hoặc sửa đổi các bước cơ bản cho phù hợp với nhóm của mình hoặc cách hình dung dự án, bạn sẽ cảm thấy tự tin để bắt đầu xây dựng. Mỗi tuần hãy xem xét các bản nháp và suy nghĩ lại về vị trí cũng như kích thước phòng cho đến khi bạn không thể tìm thấy bất kỳ thay đổi nào nữa. Cuối cùng, có thể bạn chỉ đặt câu hỏi về những thay đổi nhỏ như vị trí cửa vì tất cả công việc chính đều đã được thực hiện trong giai đoạn đầu.
Nguồn: Internet